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江西同和藥業股份有限公司
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    產品介紹
    新聞動態
    國辦印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》 促進醫藥產業升級和結構調整

        《意見》要求,化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007101日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


    【下一篇;】:國務院辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》

    【上一篇】:公司通過歐盟EU-GMP現場審計

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